MALANG | duta.co – Biosains Rapid Test GAD65 mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKAB) dari Kementrian Kesehatan Republik Indonesia dengan Nomor FK.01.04/VI/096/2020.
Proses pembuatan Biosains Rapid Test GAD65 yang diproduksi oleh Institut Biosains Universitas Brawijaya (UB) dinyatakan telah memenuhi syarat dan layak mendapatkan sertifikat tersebut. Sertifikat tersebut berlaku mulai tanggal 7 Juli 2020 sampai dengan 7 Juli 2025 .
Sertifikat CPAKB merupakan pedoman yang digunakan oleh produsen alat kesehatan dalam mengembangkan sistem manajamen mutu dalam rangka menjamin produk yang diproduksi atau dibuat aman, bermutu dan bermanfaat.
Dengan diperolehnya sertifikat CPAKB menunjukan bahwa produsen alat kesehatan dapat menjamin produknya sesuai dengan cara pembuatan alat kesehatan yang baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan, dan pengiriman ke pihak distributor.
Untuk mendapatkan sertifikat tersebut, Institut Biosains UB harus melalui beberapa tahapan, mulai dari persyaratan umum dan dokumentasi (desk evaluasi), audit atau assessment lapang yang dilakukan oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur pada (10/12/2019),analisa dan evaluasi pelaksanaan audit CPAKB hingga pemutakhiran data.
“Sertifikasi CPAKB ini merupakan syarat wajib bagi produsen Alkes dalam negeri untuk menjamin produk yang dihasilkan memenuhi safety, quality dan efficacy kepada Msyarakat, dan dapat bersaing dengan produk impor. Tentu saja dengan perolehan ini sangat bersyukur karena salah satu persyaratan komersialisasi produk telah dipenuhi,”kata Ketua Inventor Prof.Dr. Ir. Aulani’am.
Aul juga berharap melalui sertifikasi tersebut bisa mendorong semangat semua pihak di UB dalam menciptakan produk rapid test GAD65 dengan baik, dan selalu menerapkan pedoman CPAKB dalam implementasi produksi dari penyiapan bahan baku, proses produksi hingga penggunaan di masyarakat yg terus terpantau.hms/dik
